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药用辅料相关管理规定需进一步细化和明确

2019-10-09 14:01:19来源:励志吧0次阅读

从去年2月1日开始,原国家食品药品监督管理局制定的《加强药用辅料监督管理有关规定》正式实施。去年初,为落实药用辅料实行分类管理的规定,原国家局药品注册司还组织专家拟定了新药用辅料的定义及第一批实行许可管理的药用辅料名单,下发了“关于征求实行许可管理药用辅料品种名单(第一批)意见的函”(以下简称《征求意见函》),向社会公开征求意见。有业内人士表示,对药用辅料实行分类管理切实可行,但是在具体操作中还有大量工作要做,一些药用辅料的相关管理规定还不够具体,需要进一步细化和明确。

《征求意见函》中首先明确了新药用辅料的定义,即新辅料是指在我国已上市药品制剂中首次使用的赋形剂和附加剂;已有辅料首次改变给药途径、提高应用量时,均应按新辅料管理。中国药科大学教授吴正红指出,《征求意见函》中对新辅料的定义还有一些可商榷之处,对定义的外延等还需进一步明确。首先要进一步明确新药用辅料定义的适用范围。例如要明确是否适用于首次用于在研药品制剂(包括注册申请的制剂样品和临床试验用药物)的辅料,是否适用于进口药品制剂中所用辅料,进口药品制剂所用新辅料是否需要进口注册,国外上市多年的成品制剂所使用辅料,是否参照此规定管理。其次要进一步明确“我国已上市药品制剂中首次使用”的定义和判定原则。如药品制剂尚未在中国上市,但已处于新药上市申请注册过程中,其首次使用的辅料,是否为新辅料,“我国已上市药品制剂”是否包含曾经批准上市,但现在已经被撤销了批准文号的药品。第三要进一步明确“改变给药途径”的定义和判定原则。如由注射改为非注射给药途径,考虑到风险的降低,是否需按新辅料管理,改变给药途径是否仅指低级别向高级别改变(如口服改注射),若辅料已有口服转注射先例,则口服转外用是否属于首次改变给药途径?第四要进一步明确“提高应用量”的定义和判定原则。简单地说“提高应用量”较笼统,应具体评估提高应用量所带来的安全性风险。应明确应用量有何种程度的提高,如:5%或10%等,应明确应用量是指单次用药的最大使用量,每日最大使用量还是其他量。

对新药用辅料以及高风险药用辅料实行许可管理,还牵涉到一系列注册监管的具体操作问题。吴正红表示,需要明确的问题:首先是进口药品制剂所用辅料的相关注册监管要求。如是否区分国产和进口产品,在注册流程和管理上有无区别,若不单独进口该辅料,是否还需要辅料注册,若需要单独进行注册许可,是否需在临床试验申请以及新药上市申请时提供辅料的相关资料(辅料注册的受理号或注册证、备案号等),若在原产国已备案批准的,是否还需要向国家局申请注册。其次是要明确辅料注册申请人。如新辅料和实行许可管理的辅料是否由辅料生产企业负责注册,若药品制剂生产企业使用已有辅料时改变给药途径、提高应用量(辅料生产企业通常不标示该辅料的给药途径和应用量),由制剂生产企业还是辅料生产企业进行新辅料注册。

对于未列入许可管理名单中的药用辅料将如何管理也是亟待明确的地方。河南正弘药用辅料有限公司董事长侯卫东指出,业界对药用辅料实行分类管理比较认可,但是具体政策出台和实施还需加快推动。去年初原国家局征求对第一批拟实行许可管理的药用辅料名单的意见,该名单至今仍未正式发布。后续品种名单的发布有无时间表,在名单尚未发布前,对于现在未列入名单的药用辅料如何管理,是否可以理解未列入名单内的无需实施注册管理,只需参照备案申请即可?药用辅料生产企业在进行产品注册等工作中经常会受到这些问题的困扰。

“目前,国家总局还没有出台药用辅料分类管理的实施细则,我认为药用辅料实行分类管理时应该设置过渡期。”侯卫东认为,因为企业需要对目前使用辅料是否符合规定加以分析和整理,并根据要求实施注册和备案,这些工作需要相当大精力和时间的投入。建议国家总局能够尽快出台实施备案管理的细则,同时根据药品和辅料安全性及风险高低,对相关注册和备案的相关规定和要求进行细化。

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